某精神科醫師在門診時，暗示病人有新藥的臨床試驗計畫，藥效比較好，病人基於對醫師的信任並認為新藥的治療效果較佳，同意簽人體試驗同意書，下列敘述何者正確？

本題觀念：人體試驗之「充分告知同意」（informed consent）與醫療倫理四大原則

情境為臨床醫師招募門診病人參與新藥臨床試驗，考點在於

1. 醫師是否遵守病人自主（autonomy）與告知同意的要件：揭露（disclosure）、理解（comprehension）、自願（voluntariness）。
2. 試驗必須符合《人體研究法》及 ICH-GCP，確保研究對象了解潛在利益與風險。

選項分析

A. 「醫師為病人著想，病人應尊重專業」
　• 只是強調醫師善意與專業，不代表可以省略完整風險說明。
　• 忽視病人自主，屬於過度父權（paternalism），違反倫理。→ 錯。

B. 「醫療要進步，應有病人參與臨床試驗」
　• 研究推動醫療進步是事實，但僅是目的之一；仍必須確保個別病人權益及知情同意。
　• 不能以研究必要性作為不完全揭露風險的藉口。→ 錯。

C. 「違反醫療倫理，因為並未清楚告知參與新藥之可能風險」
　• 告知同意缺一不可——若僅說明藥效佳而未談副作用、替代治療、撤回權利，即不具充分性，違反病人自主及人體研究法。→ 對。

D. 「違反醫療倫理，因為臨床醫師不能進行人體臨床試驗計畫」
　• 臨床醫師在通過 IRB、依 GCP 進行即可主持試驗；並非禁止。→ 錯。

答案解

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