105年:藥學二(第2次)

有關中華藥典中熾灼殘渣檢查法之敘述,下列何者正確?

A熾灼殘渣檢查法一般以石英坩堝為之
B藥典中規定之熾灼溫度為 600 ℃
C檢查法中,最後加入一毫升硫酸的目的為使鹵化物碳化消失
D一般注射劑塑膠容器需進行熾灼殘渣檢查

詳細解析

本題觀念:

熾灼殘渣檢查法(residue on ignition / sulfated ash test)是中華藥典及各國藥典中用於測定藥品中無機雜質含量的標準方法。本題考核此方法的各項細節規定,包括坩堝材質、熾灼溫度、硫酸用途及適用範圍。

選項分析

(A) 熾灼殘渣檢查法一般以石英坩堝為之 依據中華藥典及 USP 規定,熾灼殘渣檢查法應使用瓷坩堝(porcelain crucible),也可使用矽石(silica)、鉑(platinum)等材質,但並非「一般以石英坩堝為之」。瓷坩堝才是最常見的標準選擇。❌ 錯誤。

(B) 藥典中規定之熾灼溫度為 600 ℃ 中華藥典及 USP 規定的熾灼溫度為 600 ± 50°C(即 550°C–650°C),「600°C」僅為中心值,嚴格來說藥典規定應為「600 ± 50°C」。此選項描述不完整。在與選項 D 比較後,D 更符合完全正確的陳述。❌ 不完整/不完全正確。

(C) 檢查法中,最後加入一毫升硫酸的目的為使鹵化物碳化消失 加入硫酸(1 mL)的目的是:將金屬離子轉化為穩定的硫酸鹽(sulfates),防止揮發性金屬鹽(如鹵化物、碳酸鹽)在高溫熾灼時逸散,同時協助碳化殘渣完全氧化燃燒。「使鹵化物碳化消失」的描述不正確——硫酸並非使鹵化物「碳化」,而是取代鹵化物,轉

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