Betamethasone valerate ointment 用於皮膚時，中華藥典第七版要求應進行下列何種菌的微生物限量試驗（ microbial limits ）？

本題觀念：

非無菌外用製劑（如軟膏、乳膏）需依藥典規定進行微生物限量試驗（microbial limits test）。中華藥典第七版（以及 USP、BP 等國際藥典）對局部用製劑均規定必須確認特定致病菌的缺席，其中**綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa）**是外用製劑中最受重視的指標菌。

選項分析

(A) 肺炎球菌（Streptococcus pneumoniae） 肺炎球菌為呼吸道感染主要病原菌，主要與無菌注射製劑或口服抗生素相關，並非外用軟膏微生物限量試驗的指標菌。

(B) 黴菌（mold） 黴菌（fungi/mold）的檢測屬於總真菌數（TYMC，total yeast and mold count）的量化測試，而非針對外用製劑的特定指標病原菌測試項目。

(C) 酵母菌（yeast） 酵母菌同屬 TYMC 計數範疇，不是外用製劑特定致病菌缺席試驗的指定對象。

(D) 綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa） ✔ 依中華藥典第七版及 USP 規定，局部用外用製劑（topical preparations）必須通過特定致病菌缺席試驗，包括：

• Pseudomonas aeruginosa（綠膿桿菌）：革蘭氏陰性桿菌，環境中普遍存在，對免疫力低下者（如皮膚受損、燒燙傷患者）可引起嚴重感

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