105年:藥學三(第2次)

冷凍乾燥過程中的冷凍過程( freezing stage ),產品溶液之溫度應低於下列何種溫度最為適當?

A體溫(body temperature )
B室溫(room temperature )
C熔點溫度( melting point )
D共熔溫度( eutectic temperature )

詳細解析

本題觀念:

本題考查冷凍乾燥(freeze drying / lyophilization)製程中冷凍階段(freezing stage)的關鍵溫度控制,尤其是共熔溫度(eutectic temperature)的重要性。

選項分析

(A) 體溫(body temperature):約 37°C,遠高於凍結所需溫度,若僅降至體溫附近,水分根本無法結冰。此選項明顯不合理。

(B) 室溫(room temperature):約 25°C,同樣無法使溶液凍結,不符合冷凍乾燥的基本原理。

(C) 熔點溫度(melting point):純水的熔點為 0°C。但含有溶質的藥品溶液,其凍結行為更複雜,且若只達熔點溫度,含溶質的系統可能尚未完全固化,在初級乾燥時可能發生結構崩塌(collapse)。

(D) 共熔溫度(eutectic temperature):這是本題正確答案。產品溶液在冷凍過程中必須降溫至低於共熔溫度,才能確保溶液中所有成分完全固化,形成穩定的固態結構,後續乾燥才能順利進行。✅ 正確答案

答案解析

冷凍乾燥(lyophilization)的冷凍階段目標是讓產品溶液中的水分完全形成冰晶,且溶質也完全固化:

共熔溫度(eutectic temperature,TeuT_{eu})的定義

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