下列何者非主成分含量測定須進行的確效項目？

本題觀念：

根據 ICH Q2(R1/R2) 分析方法確效（analytical method validation）指引，不同類型的分析方法（如含量測定 assay、雜質定量、雜質限量、鑑別試驗）需要確效的項目不同。主成分含量測定（assay for content/potency）是最常見的確效類型，其必要確效項目包含：專一性/選擇性（specificity/selectivity）、線性（linearity）、範圍（range）、準確度（accuracy）、精密度（precision）。**偵測極限（limit of detection, LOD）**則是雜質限量檢測的必要項目，不屬於主成分含量測定的必要確效項目。

選項分析

(A) 準確度（Accuracy） 準確度是含量測定必要的確效項目，測試分析方法得到的測量值與真實值之間的一致程度，通常以回收率（recovery %）表示。ICH Q2 規定 assay 必須進行準確度確效。

(B) 精密度（Precision） 精密度是含量測定必要的確效項目，包含重複性（repeatability）、中間精密度（intermediate precision）和再現性（reproducibility）三個層次。ICH Q2 規定 assay 必須進行精密度確效。

**(C) 選擇性（Sel

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