106年:核醫診療(2)
對核子醫學部門的常規檢查而言,下列何者無法提昇檢驗品質?
A自行純化試劑
B實驗室溫度的監控
C監控試劑儲存冰箱的溫度
D加強操作人員的在職訓練
詳細解析
本題觀念:
本題考核子醫學部門的品質管理(quality management)與品質保證(quality assurance, QA)概念。品質保證涵蓋人員訓練、環境監控、設備校正、試劑管理等多個面向。本題問哪個做法「無法提升檢驗品質」,需辨識哪項做法反而可能危害品質或無益。
選項分析
(A) 自行純化試劑 → 無法提升品質(本題答案)。在核子醫學常規業務中,放射性藥物試劑(radiopharmaceutical kits)必須由通過 GMP 認證的原廠或合法放射藥局供應,並附有嚴格的品質管制文件(放射化學純度、化學純度、無菌試驗等)。若部門自行純化試劑(in-house purification),在一般臨床核醫環境下(非 cGMP 環境),無法確保:
- 純化步驟的一致性與重現性
- 無菌操作(aseptic technique)
- 殘留溶劑(如乙腈、乙醇)的安全濃度
- 熱原(pyrogen/endotoxin)的排除
自行純化不僅無法保證品質提升,反而可能引入污染源,增加患者安全風險,且可能違反各國藥事法規(台灣依藥師法及放射性藥品管理辦法規範)。
(B) 實驗室溫度的監控 → 可提升品質。核子醫學實驗室的溫度直接影響放射標記反應速率、酵素活性(若使用生物試劑)及γ相機晶體的穩定性(
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