有關放射藥物注射劑的熱原（ pyrogen ）試驗，下列敘述何者正確？

本題觀念：

本題考核放射藥物注射劑的熱原（pyrogen）試驗相關規範，包括熱原的物理特性、無菌與熱原檢測的關係，以及不同給藥途徑的熱原含量上限。

選項分析

(A) 熱原可以用高壓蒸氣滅菌法破壞 ❌ 錯誤。熱原（主要成分為革蘭氏陰性菌的脂多醣，lipopolysaccharide, LPS）對熱具有高度耐受性。標準高壓蒸氣滅菌（autoclave）條件為 121°C，遠低於去熱原所需的 250°C 以上乾熱滅菌。雖然有研究指出高溫蒸氣可部分降低熱原活性，但傳統製藥規範明確指出：高壓滅菌無法達到去熱原（depyrogenation）目的。去熱原需採用 250°C 以上乾熱烘箱或其他專用方法。

(B) 藥物無菌代表熱原含量檢測一定合格 ❌ 錯誤。無菌（sterility）與無熱原（apyrogenicity）是獨立的兩個概念。無菌表示不含活的微生物，但熱原（LPS）是細菌的細胞壁成分，即使細菌被殺死後，LPS 仍留存在藥物中。因此，通過無菌試驗的藥物，其熱原含量不一定合格，兩者需分別檢測。

(C) USP 195 細菌內毒素單位為放射藥物注射劑最大注射劑量的熱原含量上限 ❌ 錯誤。USP 規定，非脊椎管內給藥的放射藥物，熱原上限為 175 EU/dose（K = 175 EU），計算公式為 $\te

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