進行人體試驗時，接受試驗者同意前，醫療機構應先告知的事項，不包括下列那一事項？

本題觀念：

台灣醫療法第79條規定醫療機構進行人體試驗前，必須先告知受試者的法定事項。本題為反向題，詢問「不包括」在告知事項內的選項。關鍵在於：撤回同意的權利屬於受試者的固有權利，不需要經過主治醫師同意。

選項分析

本題為「下列何者不包括」的反向題：

• ✅ 標記屬於法定告知事項（正確陳述）
• ❌ 標記不屬於法定告知事項（此即正確答案）

(A) 試驗目的及方法 ✅ 屬於法定告知事項。醫療法第79條及人體研究法均明確規定，進行人體試驗前須告知受試者試驗的目的與研究方法，使其了解參與試驗的性質。

(B) 可能產生之副作用及危險 ✅ 屬於法定告知事項。須告知受試者「可預見的風險或不便（reasonably foreseeable risks or inconveniences）」，包括副作用與可能的傷害，以確保受試者在充分資訊下做出決定。

(C) 預期試驗效果 ✅ 屬於法定告知事項。告知受試者參與試驗可合理預期的益處（expected benefits），讓受試者能評估風險與效益的比例（risk-benefit ratio），是知情同意的核心要素。

(D) 接受試驗者撤回同意時，須經主治醫師之同意 ❌ 不屬於法定告知事項，且此陳述本身錯誤，此為正確答案。

依據醫療法第79條及相關法規，受試者「**可隨時撤回同

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