115年:藥學六(第2次)
依藥品查驗登記審查準則，未在我國進行臨床試驗之新成分新藥，若已在十大醫藥先進國家二國以上上市者，在臺灣申請查驗登記時，下列何者不是一定要檢附的資料？
A銜接性試驗
B上市後風險管理計畫
C採用證明
D分析方法確效資料
詳細解析
本題觀念
這題要辨認新成分新藥在臺灣申請查驗登記時，哪些資料是法規固定要求，哪些資料則要看主管機關是否另外要求。題目設定的是未在我國進行臨床試驗，但已在十大醫藥先進國家二國以上上市的案件。此時不能只看到「已在國外上市」就推論所有上市後管理文件都必然要附，也要回到各項資料在法規中的功能與用語。
判讀法規選項時，先找「一定要」與「必要時得要求」的差別。前者是申請人原則上應備的文件，後者表示主管機關可依個案風險或審查需要提出要求，並非每一案件自動適用。這個用語差異正是本題的關鍵。
選項分析
- A：正確。 未在我國進行臨床試驗的新成分新藥，仍須依規定接受銜接性試驗相關評估，並依評估結果辦理必要程序。這是用來判斷國外臨床資料能否適用於臺灣族群與醫療環境的審查環節，不能因產品已在兩個先進國家上市就逕行免除。
- B：錯誤，也是答案。 上市後風險管理計畫不是所有符合題目條件的案件都固定要檢附。法規採「必要時，中央衛生主管機關得要求」的設計，代表是否提出要依產品風險與個案審查需要決定，因此不能說一定要附。
- C：正確。 題目所說已在十大醫藥先進國家二國以上上市，必須以相應的採用證明支持。這份文件是申請人主張國外上市事實與適用簡化審查條件的重要依據，屬申請資料的一部分。
- D：正確。 分析方法確效資料用來證明藥品品質檢驗方法具有適當的專一性、準確度與可靠性，屬新藥技術性審查的必要資料，不能以國外上市事實取代。
答案解析
本題採公告答案 B。四個選項的差別不在於它們是否都與藥品上市後安全性或品質有關，而在於法規是否把它們列為本案件必備資料。銜接性試驗相關程序處理國外資料與臺灣適用性的問題；採用證明確認國外上市條件；分析方法確效資料則支撐品質檢驗的可信度。這三類資料各有明確的查驗登記功能。
相較之下，上市後風險管理計畫是依個案風險進行的管理工具。主管機關認為有需要時可以要求申請人提出，但「得要求」不等於「每案必附」。遇到法規題，看到「必要時」或「得」時，應特別留意它通常是在保留主管機關的裁量空間，而不是建立一個無條件的固定義務。
核心知識點
- 國外已上市不代表臺灣查驗登記可免除所有審查資料。
- 銜接性試驗相關評估，重點在國外臨床資料對臺灣族群與醫療環境的適用性。
- 採用證明用於證明題目所述的國外上市條件。
- 分析方法確效資料屬新藥品質與技術性審查的重要文件。
- 上市後風險管理計畫採個案要求制；「必要時得要求」與「一定要檢附」不可混為一談。