115年:藥學六(第2次)
依醫療器材管理法施行細則，核准刊播之醫療器材廣告，其內容應包括下列那些事項？①許可證或登錄之產品名稱 ②醫療器材廣告核准刊播文件字號 ③醫療器材許可證或登錄字號 ④許可證所有人或登錄者之名稱
A僅①②④
B僅①③
C僅②④
D①②③④
詳細解析
本題觀念
本題考的是醫療器材廣告在法規上必須揭露哪些識別資訊。解題關鍵不是只看廣告有沒有寫產品名稱，而是要把《醫療器材管理法施行細則》第22條列出的必要事項逐一對照；四個列項必須全部具備，缺少其中任何一項都不算完整。因此應先找出法條的完整清單，再依序核對每個選項，不能只因某一項內容正確就判定整組敘述正確，逐項核對才穩妥。
選項分析
A. 錯誤。選項列出產品名稱、廣告核准刊播文件字號及許可證所有人或登錄者名稱，也就是①②④，但漏掉③醫療器材許可證或登錄字號，因此不是完整的法定內容。
B. 錯誤。這個組合只有①產品名稱與③醫療器材許可證或登錄字號，還缺少②廣告核准刊播文件字號，以及④許可證所有人或登錄者名稱。
C. 錯誤。這個組合包含②與④，但漏掉①產品名稱及③醫療器材許可證或登錄字號，仍未涵蓋施行細則所要求的四項資訊。
D. 正確。①許可證或登錄之產品名稱、②醫療器材廣告核准刊播文件字號、③醫療器材許可證或登錄字號、④許可證所有人或登錄者名稱，四項均已列出。
判讀這類「下列哪些事項」的複選組合時，先把法條的名詞保留原貌，再做編號配對會比較穩定。產品名稱不是廣告核准文件字號，許可證或登錄字號也不是許可證所有人或登錄者名稱；它們分別指向產品、廣告合法性、產品法定身分與責任主體。只要把兩種字號或兩種名稱混為一談，就可能漏掉法條真正要求的項目。
答案解析
本題答案為 D。依第22條，核准刊播的醫療器材廣告，內容應包括產品名稱、許可證所有人或登錄者名稱、醫療器材許可證或登錄字號，以及廣告核准刊播文件字號。記憶時可將它們分成兩組：第一組是辨識產品與其法定身分的名稱、許可證或登錄字號；第二組是辨識廣告合法性與責任主體的核准刊播文件字號、許可證所有人或登錄者名稱。題目把四項以①至④列出，只有「①②③④」完整符合條文。
核心知識點
- 醫療器材廣告的必要記載事項是四項全列，不是任選數項。
- 「產品名稱」與「醫療器材許可證或登錄字號」是產品辨識資訊。
- 「廣告核准刊播文件字號」與「許可證所有人或登錄者名稱」分別連結廣告核准依據與責任主體。
- 遇到法規選擇題，先把條文中的列舉事項完整拆開，再逐一核對選項，最能避免因漏列一項而誤判。 實際作答時，可先在草稿列出「產品、產品字號、廣告字號、責任主體」四個提示詞，再回填①至④。這樣能把內容要求與選項排列分開處理，也能避免看到部分正確敘述就過早選定答案。