115年:藥學六(第2次)
依管制藥品管理條例，有關管制藥品管理之敘述，下列何者錯誤？
A管制藥品減損時，管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並自減損之日起七日內，將減損藥品品量，檢同當地衛生主管機關證明文件，向衛生福利部食品藥物管理署申報
B領有管制藥品登記證者，其受停業處分時，應自受處分之日起十五日內，將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形，分別向當地衛生主管機關及衛生福利部食品藥物管理署申報
C為辦理第三級管制藥品銷燬作業而運輸，應檢同當地衛生主管機關證明文件，向衛生福利部食品藥物管理署申請核發憑照
D領有管制藥品登記證者，其申請歇業時，可將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者，並報請當地衛生主管機關查核無誤
詳細解析
本題觀念
這題考查管制藥品在減損、停業、歇業及運輸銷燬時的法定程序。四個選項都把機關、期限、藥品級別或證明文件放在同一句話中，解題時不能只看「有申報」或「有查核」就判定正確；應把每個程序拆開，逐一核對適用條文。
本題最重要的分界是運輸憑照的適用範圍。管制藥品管理條例第23條規範的是第一級、第二級管制藥品的國內運輸，並且對於持有當地衛生主管機關證明、為辦理銷燬作業而運輸者設有例外。第三級管制藥品的銷燬運輸，不能反向套用成「仍須向食品藥物管理署申請憑照」。
選項分析
- A：正確。 管制藥品發生減損時，管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並在減損日起七日內，檢附主管機關證明文件，向食品藥物管理署申報減損品量。選項的處理順序與期限相符。
- B：正確。 領有管制藥品登記證者受停業處分，應在受處分日起十五日內，將收支、銷燬、減損及結存情形，分別向當地衛生主管機關與食品藥物管理署申報。這是停業後的清查與申報義務。
- C：錯誤，為本題答案。 第23條的運輸憑照規定以第一級、第二級管制藥品為對象；為辦理銷燬作業而運輸，持有當地衛生主管機關證明時另有免憑照例外。選項改寫成第三級銷燬運輸仍須申請憑照，無論是藥品級別或例外效果都與規定不合。
- D：正確。 領有管制藥品登記證者申請歇業時，可將結存管制藥品轉讓給其他領有管制藥品登記證者，並報請當地衛生主管機關查核無誤；也可依規定會同銷燬。選項所述轉讓及查核方式符合程序。
答案解析
本題採公告答案 C。先用「級別、目的、文件」三步驟判斷運輸題：第一級或第二級管制藥品的國內運輸，才是第23條運輸憑照的基本適用範圍；若是為了辦理銷燬作業而運輸，且具備當地衛生主管機關證明，還要注意法定免憑照例外。C 同時把第三級寫成需申請憑照，且忽略銷燬運輸的例外，因此是錯誤敘述。
其他三項分別落在減損、停業與歇業的不同管理程序，期限與應通知的機關均有條文依據。面對管制藥品法規題，應把「立即查核」「七日」「十五日」「轉讓或會同銷燬」等關鍵動作與其適用情境綁在一起，避免把某一條的期限或文件移植到另一種程序。
核心知識點
- 管制藥品減損時，應立即報請當地衛生主管機關查核，並於七日內檢附證明向食品藥物管理署申報。
- 領有登記證者受停業處分，應於十五日內申報收支、銷燬、減損及結存情形。
- 申請歇業時，結存管制藥品可轉讓給其他領有登記證者並報請查核，或依規定會同銷燬。
- 第23條運輸憑照主要適用第一級、第二級管制藥品；銷燬作業運輸如具地方衛生主管機關證明，另有免憑照例外。
- 本題官方答案為 C，錯點是把第三級銷燬運輸寫成仍須申請運輸憑照。