有關US clean room classifications對應其每立方公尺≧0.5 μm粒子之最大數目，下列何者錯誤？

本題觀念：

美國舊制 Federal Standard 209E 以「每立方英呎 (ft³) ≥0.5 µm 之顆粒數」分級；常見級別與 ISO-14644-1 的對照如下
Class 1→ISO 3、Class 10→ISO 4、Class 100→ISO 5、Class 10 000→ISO 7、Class 100 000→ISO 8。
將 209E 數值換算成「每立方公尺 (m³)」時，須乘以 35.314。依此，可得各級每 m³ ≥0.5 µm 顆粒最大容許量：
• Class 1：1 particle/ft³ × 35.314 ≈ 35 particles/m³
• Class 100：100 particles/ft³ × 35.314 ≈ 3 520 particles/m³
• Class 10 000：10 000/ft³ × 35.314 ≈ 352 000 particles/m³
• Class 100 000：100 000/ft³ × 35.314 ≈ 3 520 000 particles/m³ (modularcleanrooms.com)

選項分析

• 選項 A　Class 1：352
  正確值為約 35 particles/m³，數字多一個「0」，錯誤。
• 選項 B　Class 100：3 520
  計算與標準相符，正確。
• 選項 C　Class 10 000：352 000
  與換算結果一致，正確。
• 選項 D　Class 100 000：3 520 000
  與換算結果一致，正確。

答案解析

Class 1 之 ≥0.5 µm 顆粒容許量應為約 35 顆粒/m³，而非 352。其餘級別數值皆符合 209E→ISO 換算。故唯一錯誤選項為 A。 (modularcleanrooms.com)

核心知識點

1. Federal Standard 209E 使用「每 ft³ 顆粒數」；ISO 14644-1 統一採「每 m³」。
2. 換算公式：顆粒數(m³)=顆粒數(ft³)×35.314。
3. 典型級別對照（≥0.5 µm）：
   • Class 1≈35/m³、Class 10≈352/m³、Class 100≈3 520/m³、Class 1 000≈35 200/m³、Class 10 000≈352 000/m³、Class 100 000≈3 520 000/m³。
4. 考題常以「一個 0 的差距」設陷阱，注意單位與換算倍率。

臨床重要性

藥品無菌製程（USP <797>/<800>）、無塵手術室或高端醫材組裝空間皆須符合特定 cleanroom 級別；錯誤分級將導致交叉污染與法規不符，影響產品安全與病患健康。