藥師[2] - 無菌操作與環境控制

在clean room 製備特殊無菌製劑時，為了減少微生物孳生風險，下列何種條件最適合？

有關無菌藥品調製的環境與 laminar-flow systems 之要求，下列敘述何者錯誤？

進行非危害性無菌調製產品前，必須穿著個人防護裝備，下列順序何者正確？

有關US clean room classifications對應其每立方公尺≧0.5 μm粒子之最大數目，下列何者錯誤？

有關無菌製劑的調製，下列敘述何者錯誤？

在無菌藥品調製操作過程，以下何者是無菌技術（aseptic technique）的必要動作？

下列何種乾熱滅菌法常用來做depyrogenation？

有關無菌藥品調製室的環境控制評估之敘述，下列何者錯誤？

調配TPN之清淨室中，有關high-efficiency particulate air（HEPA）filters之敘述，下列何者正確？

有關調製危害性注射藥品的環境，下列敘述何者正確？

如圖進行無菌調製（不含危害性藥品），所需的調劑室設備，下列何者較佳？ [圖片]

依據「美國食品藥物管理局工業指引」（US-FDA Guidance for industry），有關clean room的分級，下列敘述何者錯誤？

有關 cytotoxic drugs之敘述，下列何者正確？

有關清淨室之設備與環境的監測頻率，下列敘述何者正確？

在缺少安定性實驗的證據下，經無菌調製的高風險製劑（ high-risk CSP ），依 USP<797> 建議，冷藏儲存下的使用期限應設為調製後幾天？

圖為垂直層流無菌操作箱，那一個點是最佳無菌製劑調配位置？ [圖片]

在缺乏實驗數據時， USP 允許之無菌製劑調製 beyond-use date （ BUD ）為何？

根據 USP <797>，調製無菌製劑時，有關個人防護裝備之穿戴順序，下列何者最適當？①髮帽 ②外科口罩 ③隔離衣 ④無菌手套 ⑤鞋套

調製無菌抗癌危害性藥品，有關防護衣的使用，下列何者正確？

調劑 cytotoxic化療藥品應於下列何種 biologic safety cabinet 中進行？

調製全靜脈營養的 clean room ，最適宜的溫度與相對濕度（ RH ）為何？

如須單獨完成 cisplatin 100 mg in normal saline solution 500 mL 之調製，依序回答下列三題。 (第一題) 下列何者是穿戴個人防護裝備之正確順序？①穿鞋套 ②戴外層手套 ③洗手 ④戴外科手術口罩 ⑤穿防水隔離衣 ⑥戴內層手套 ⑦戴頭罩

如須單獨完成 cisplatin 100 mg in normal saline solution 500 mL 之調製，依序回答下列三題。 (第二題) 從完成著裝至坐在生物安全櫃前開始抽藥的這段期間，下列那個步驟最正確？

如須單獨完成 cisplatin 100 mg in normal saline solution 500 mL 之調製，依序回答下列三題。 (第三題) 有關抽藥的動作與目的，下列敘述何者正確？

調製無菌抗癌危害性藥品後，清理生物安全櫃檯面的次序，下列何者正確？ ①消毒（ disinfection ）②去污染（ decontamination ）③清潔（ cleaning ）④去活性（ deactivation ）

下列何種方法可破壞無菌製劑之熱原（ pyrogen ）？

有關危害性藥品調製的個人防護裝備（ personal protective equipment, PPE ），下列敘述何者正確？

如圖甲為清淨室配置，乙、丙為兩種不同的層流操作台。關於調製危害性藥品的設備，下列何者較佳？ [圖片]

依據 USP，調製之無菌製劑，微生物污染風險為 low risk level ，放置於冰箱冷藏之 beyond-use dates 為多少天？