114年:藥學四(第2次)

在無菌藥品調製操作過程,以下何者是無菌技術(aseptic technique)的必要動作?

A負壓抽藥
B使用螺旋(luer lock)針頭
C酒精棉擦拭ampoule瓶頸
D排氣測量體積

詳細解析

本題觀念:

無菌藥品調製(sterile compounding)時,應以「最可能造成微生物污染之關鍵接觸面」為核心,確實執行消毒與無菌操作。根據 USP <797>,ampoule、vial 之穿刺或開瓶處屬「critical site」,在操作前必須以無菌 70 % IPA(isopropyl alcohol)充分擦拭並待乾燥,以降低微生物負荷並防止玻璃碎屑造成二次污染。(library.kendallhunt.com)

選項分析

  • 選項 A 負壓抽藥
    Negative-pressure technique 主要應用於 cytotoxic/hazardous drugs,目的在減少氣溶膠外逸與工作人員暴露,並非所有無菌製劑都必需執行。USP <797> 對一般低風險或中風險等級製劑並無強制規定。(osha.gov)
    → 非「必要動作」。

  • 選項 B 使用螺旋(luer lock)針頭
    Luer-lock 可防止鬆脫及滲漏,多被建議於高壓或危險藥品給藥,但 USP <797> 僅要求使用「無菌且完整」之注射器/連接器,並未規定一定要 luer-lock。此舉屬安全加分而非無菌技術的必要步驟。

  • 選項 C 酒精棉擦拭 ampoule 瓶頸
    USP <797> 明定:「以無菌 70 % IPA 擦拭 ampoule neck,待其乾燥後方可折斷。」此動作可去除表面微生物並減少玻璃碎屑污染,是開啟 ampoule 前不可或缺的 aseptic technique。(library.kendallhunt.com)
    → 屬「必要動作」,為正確答案。

  • 選項 D 排氣測量體積
    在抽藥後排氣(venting)或以 meniscus 讀數校正體積與無菌概念無直接關聯,主要關乎劑量準確度,不屬 USP <797> 強制之無菌操作要求。

答案解析

無菌調製的關鍵在於「消毒 critical site 並避免任何二次污染來源」。Ampoule 因須折斷玻璃頸,開瓶處最容易攜帶環境或手部細菌;USP <797> 規定操作前必須用無菌 70 % IPA 棉片完整擦拭瓶頸並靜置乾燥,否則視為污染風險。相較之下,A、B、D 雖各有其臨床意義(危險藥品暴露防護、安全接頭、劑量校正),但皆非所有無菌製劑皆必須執行的「必要動作」。故唯一符合題意者為選項 C。

核心知識點

  1. USP <797> 定義的 aseptic technique 必要步驟:
    • 70 % IPA 消毒 vial stopper、ampoule neck、IV bag injection port,並「必須乾燥」。
  2. Critical site 一旦被觸碰或未消毒即視為污染,須重新處理或更換。
  3. Negative-pressure technique、luer-lock、venting 為「情境或安全性考量」;非普遍強制。
  4. Ampoule 操作流程:清點藥液→70 % IPA 擦拭頸部→於 ISO Class 5 環境折斷→過濾或更換濾針抽取。
    熟記上述原則即可正確應對無菌調製考題與臨床操作。