醫療器材品質管理系統準則有關醫療器材製造業者之場所、品質管制、運銷等事項之規範，係參照下列何項國際標準組織之標準內容訂定？

本題觀念：

「醫療器材品質管理系統準則」（QMS準則）係《醫療器材管理法》授權，由衛福部食品藥物管理署制定，用以規範國內醫療器材製造業者在場所設施、組織人員、生產、品質管制、儲存與運銷等全流程的品質管理要求。該準則明確與國際標準 ISO 13485:2016 接軌，藉此讓臺灣醫材 GMP 架構與全球市場同步，提高產品安全與國際競爭力。(mohw.gov.tw)

選項分析

• 選項A ISO 14971
   為「Medical devices — Application of risk management to medical devices」，聚焦於危害識別與風險控制流程，屬「風險管理」標準，並非全面性的品質管理系統(QMS)。(iso.org)

• 選項B ISO 13485
   為「Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes」，涵蓋設計、開發、生產、儲存、運銷、安裝與售後服務等全生命週期之品質管理要求，正是 QMS準則所依循之核心國際標準。(iso.org)

• 選項C ISO 10993
   系列標準為「Biological evaluation of medical devices」，主要評估生物相容性（毒性、致癌性、植入後反應等），屬產品測試與評估指引，並不等同整體品質管理系統。(iso.org)

• 選項D ISO 13488
   1996 年發布、已被撤銷之舊版標準，僅針對生產與裝機階段（依 ISO 9002 架構）提出要求，後續功能由 ISO 13485 完全取代。(iso.org)

答案解析

《醫療器材品質管理系統準則》自 2021 年 5 月 1 日與《醫療器材管理法》同步施行，以 ISO 13485:2016 為主要藍本，將設計控制、風險導向思維、追溯性、文件與紀錄、上市後監測、客訴與不良事件回報等條文納入國內法規架構。衛福部公告亦明確指出「為推動國內 GMP 制度與國際標準 (ISO 13485:2016) 相符」(mohw.gov.tw)，故正確答案為 B。

核心知識點

1. ISO 13485:2016 為醫療器材產業專屬的品質管理系統(QMS)標準，涵蓋設計→生產→儲存/運銷→安裝/服務→報廢全流程。
2. ISO 14971 為風險管理；ISO 10993 為生物相容性評估；ISO 13488 已撤銷。
3. 臺灣 QMS準則自 2021/05/01 起生效，製造業者須依 ISO 13485 架構完成查核才能取得/維持製造許可。

臨床重要性

品質管理與風險管理合規可降低醫材產品故障與召回事件，直接影響患者安全與醫院採購決策。

新政策/指引改變

過去「醫療器材優良製造規範」（GMP）多依 ISO 13485:2003。隨 ISO 13485:2016 強調風險導向與法規融合，TFDA 於 2021 年全面轉換為 QMS準則，並逐年完成既有 GMP 廠轉版查核。未來考題常聚焦：
• ISO 13485:2016 新增條文（設計移轉、上市後監測、軟體驗證等）
• QMS與GDP（Good Distribution Practice）之區別
提醒考生持續追蹤 TFDA QMS/GDP 最新法規修正動向。