113年:藥學四(第1次)
如圖進行無菌調製（不含危害性藥品），所需的調劑室設備，下列何者較佳？
A氣壓X＞Y，X＝ISO Class 5，Y＝ISO Class 7
B氣壓X＜Y，X＝ISO Class 7，Z＝ISO Class 5
C氣壓X＞Y，X＝ISO Class 7，Z＝ISO Class 5
D氣壓X＜Y，X＝ISO Class 5，Y＝ISO Class 7
詳細解析
本題觀念：
本題在評估無菌調劑室內各分區（Buffer room、Ante-room）與層流工作台（Primary Engineering Control, PEC）之空氣潔淨度等級（ISO Class）與氣壓差配置，確保調劑時微粒與微生物污染風險最低。
影像分析：
圖示為一不含危害性藥品的無菌調劑室配置：
- 左上區域標示為 X，左下標示為 Y；
- 上方中央框為「層流工作台 Z」（即 PEC）；
- X 與 Y 間有實體隔間與門（箭頭處），Y 與外部一般空間間亦有門。
從佈局看出：
- PEC Z 置於 Buffer room（潔淨度較高），即 X 區，遠離人員穿梭路徑，以維持層流或生物安全櫃的單向氣流穩定。
- X、Y、外部區依序為「Buffer room → Ante-room → 一般環境」，形成潔淨度與壓力分級管理。
選項分析
依 USP <797> 2019 版規範，非危害性無菌調劑室需設置：
- ISO Class 5 的 PEC（層流工作台或 BSC），放置於
- ISO Class 7 的 Buffer room，且與
- ISO Class 8 的 Ante-room 物理隔離；
各分區間需維持持續正壓差（0.02–0.05 in w.c.）
...（解析預覽）...