依醫療器材管理法規定，有關醫療器材臨床試驗，下列何者錯誤？

本題觀念：

醫療器材臨床試驗之法源自《醫療器材管理法》第37～39條。題目考「法條字句細節」—尤其是

1. 需先向中央主管機關申請核准（第37條第1項）
2. 受試者同意之例外（緊急狀況，37條第2項）
3. 嚴重不良事件通報要件（第38條）
4. 主管機關得中止／終止試驗權限（第39條）

熟記條文原文即可快速判斷正、誤。

選項分析

• 選項A
  「發起臨床試驗須先申請中央主管機關核准；惟屬『無顯著風險』且已公告者得免」—完全符合第37條第1項文字，屬正確敘述。(law.moj.gov.tw)

• 選項B
  條文寫作：「臨床試驗機構執行…應善盡醫療上必要之注意，除情況緊急者外，應先取得受試者之同意。」題干把「除情況緊急者外」刪去，變成「務必先取得…」，忽略緊急狀況例外，與法條不符，故為錯誤敘述。(law.moj.gov.tw)

• 選項C
  第38條列舉須通報之嚴重不良事件，第五款明定「需住院或延長住院」亦需通報，題干與條文一

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