113年:藥學六(第1次)
醫療器材商甲公司登記之營業地址位於臺北市，其輸入已取得醫療器材許可證之手術用手套，輸入後經衛生局檢驗發現，某批號產品之性能與查驗登記之內容不符，依醫療器材管理法規定，下列何者錯誤？
A該批號手術用手套為不良醫療器材
B甲公司應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理該批號手術用手套之市售品及 庫存品
C該批號手術用手套經檢驗後仍可改製使用，應由臺北市政府衛生局派員監督甲公司限期改製；屆期未改製 者，沒入銷燬之
D甲公司如再次違反規定，得由原核准機關廢止其各該醫療器材許可證或登錄、醫療器材製造許可或令其停 止營業
詳細解析
本題觀念：
醫療器材管理法對「不良醫療器材」的認定、回收義務，以及主管機關對違規醫療器材商所能採取的行政處分。題目要考的是考生對新法條文細節的掌握與舊藥事法觀念（限期「改製」）的區別。
選項分析
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選項A
依醫療器材管理法第8條第1項第4款，若「性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符」即屬不良醫療器材。該批手術用手套與許可證登錄內容不符，理所當然被列為不良醫療器材。(6laws.net) -
選項B
第58條明定：凡屬不良醫療器材，製造或輸入之醫療器材商「應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品」。敘述完全符合法條。(zh.wikisource.org) -
選項C
現行醫療器材管理法並未賦予地方主管機關「限期改製」的裁處手段。第55條對已查獲之不良醫療器材僅規定就地封存、下
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