下列那些產品列屬醫療器材管理？①隱形眼鏡鏡片消毒藥水　②驗孕試紙　③血糖機　④含藥痠痛貼布

本題觀念：

本題聚焦於「醫療器材管理法」中對「醫療器材」的定義及範疇。依《醫療器材管理法》第3條規定，醫療器材係指其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病等功能；若以藥理作用（藥物成分吸收）達到止痛、消炎效果者，即屬藥品範疇，不歸醫療器材管制。

選項分析

• 選項① 隱形眼鏡鏡片消毒藥水
  軟性隱形眼鏡消毒液屬於「隱形眼鏡消毒藥水」（品項編號1703），由藥物成分並非以化學以外機制殺菌，然而依管理辦法仍分類為醫療器材範疇，需經TFDA（原衛生署）核發醫療器材許可證方得製輸入銷售(medical.iwiki.tw)。

• 選項② 驗孕試紙
  驗孕試紙屬體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD），以抗原抗體反應原理檢測尿中hCG，不屬藥品，須向TFDA查驗登記並領有醫療器材許可證方得製造或輸入銷售(mohw.gov.tw)。

• 選項③ 血糖機
  血糖機為家用型醫療器材，屬第二等級（中風險性）醫療器材管理，需取得TFD

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