有關清淨室之設備與環境的監測頻率，下列敘述何者正確？

本題觀念：

本題聚焦於無塵室（潔淨室）設備與環境監測的頻率要求，依據 ISO 14644-2、EU GMP Annex 1 及 USP <797>（無菌配製）等國際指引，對粒子計數、壓差、HEPA 濾芯完整性測試及生物安全櫃（Biosafety Cabinet）現場認證的最長允許監測或認證間隔做出規範。

選項分析

• 選項A 「空氣品質：每天」
  空氣品質通常指非生物粒子計數測試。ISO 14644-2 規定：
  • 等級 ≤ ISO 5：每 6 個月驗證一次
  • 等級 > ISO 5：每 12 個月驗證一次 (cleanroomtechnology.com)
  因此「每天」並非符合 ISO 定義的粒子計數分類驗證頻率。

• 選項B 「壓力差：每週」
  ISO 14644-2 Annex B5 規範空間壓力差持續監測或最長不得超過 12 個月進行驗證；
  EU GMP Annex 1 要求對關鍵區域壓差（如 A/B 級）連續監測並頻繁記錄，其他級

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