醫療器材製造、輸入許可證有效期間為幾年？有效期間之展延，應於期滿前幾個月內申請？

本題觀念：

本題考查《醫療器材管理法》對「醫療器材製造、輸入許可證」之

1. 有效期間（最長 5 年）
2. 展延申請時點（期滿前 6 個月內）

考生須熟悉法條數字並能快速對應計算題目選項。

選項分析

• 選項A　5 年，12 個月
  5 年之有效期間正確，但法規規定展延須於期滿前 6 個月內提出，12 個月不符。

• 選項B　5 年，6 個月
  「醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為五年」；展延「應於期滿前六個月內申請」完全符合法條。(law.moj.gov.tw)

• 選項C　3 年，12 個月
  有效期間（3 年）與展延時點（12 個月）皆與現行規定不符。

• 選項D　3 年，6 個月
  展延時點雖正確，但有效期間 3 年與法規不符。

答案解析

《醫療器材管理法》第 27 條明定：醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長 5 年，期滿欲續行者需事先申請展延，每次展延不得超過 5 年。([law.moj.gov.tw](https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle.aspx?flno=27&pcode=

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