調劑 cytotoxic化療藥品應於下列何種 biologic safety cabinet 中進行？

本題觀念

調配 cytotoxic（危險性）化療藥品屬於「危險性藥物」（Hazardous Drugs, HD）之無菌製劑（sterile compounding），必須在符合 USP <800>（2022 年已正式生效）之工安規範中所定義的「主要控管工程裝置」（Containment Primary Engineering Control, C-PEC）內操作，確保同時達到對操作者（personnel）、製劑（product）及環境（environment）的保護。C-PEC 最常見形式即為配備 HEPA 過濾系統、提供 ISO Class 5（相當於美國 FED-STD 209E Class 100）等級潔淨度的生物安全櫃（Biological Safety Cabinet, BSC）。

選項分析

• 選項A：Class I
  主要設計目標為保護人員及環境，使用「水平向外吸風」排放室內空氣，僅在進氣口及外排端設有 HEPA。無下吹氣流（down-flow）對製劑產品進行保護，無法達到 ISO Class 5 無菌環境，不符合 USP <800> 中對無菌 HD 配置的要求 (osha.gov)

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