109年:藥學四(第1次)
下列何種方法可破壞無菌製劑之熱原（ pyrogen ）？
A高壓蒸氣滅菌法（ steam sterilization ）120℃ 持續 15 分鐘
B紫外線消毒法（ ultraviolet germicidal irradiation ），照射強度＞ 70 mw/cm 2
C濕熱法（ moist heat ）180℉ 持續 60 分鐘
D乾熱法（ dry heat ）250℃ 持續 45 分鐘
詳細解析
本題觀念：
熱原（pyrogen，臨床上多指 Gram-negative 菌 lipopolysaccharide endotoxin）對一般濕熱或紫外線非常耐受，真正能「破壞／消除」熱原的是高溫乾熱 depyrogenation。實務上 USP <797>、Ph. Eur. 與 FDA ITG 均將「250 °C 約 30-45 分鐘（或 200 °C 60 分鐘）」列為標準條件，可達 3-log endotoxin reduction，確保無菌製劑容器或器材「無熱原」。(pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
選項分析
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選項 A 高壓蒸氣滅菌 120 °C 15 min
濕熱滅菌主要破壞活菌蛋白質；endotoxin 在 121 °C 可耐受 8–12 小時仍具活性，故只能殺菌不能除熱原。錯。 -
選項 B 紫外線照射＞70 mW/cm²
UV 透過破壞 DNA 達殺菌目的，對非生物性 LPS 幾乎無效，亦無法穿透容器陰影面。錯。 -
選項 C 濕熱 180 °F（≈82 °C）60 min
溫度遠低於 endotoxin 崩解所需，高度無效。錯。 -
選項 D 乾熱 250 °C 45 min
屬公認 depyrogen
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