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115年:藥學四(第1次)

有關無菌藥品調製的環境與 laminar-flow systems 之要求，下列敘述何者錯誤？

A天花板、牆壁和地板須密封，沒有縫隙，以利清洗與消毒
B最好在符合 class 100 的clean room 與class 100,000 的materials support area 間建立一個等級介於 1,000到10,000的buffer area
C在所有門都正常關閉的位置時，不同等級區域之間的壓差應至少為10～15 Pa
D進入aseptic area 的人員應該穿著無菌的防護套裝，包括無菌帽子、口罩、護目鏡、足部套和單層手套

詳細解析

本題觀念：

本題主要測驗無菌藥品調製的環境控制標準，包含潔淨室等級（Cleanroom Classification）、壓差控制（Pressure Differential）及人員更衣規範（Gowning Requirements）。這涉及台灣現行採用之 PIC/S GMP 規範及參考 USP <797> 之無菌調製標準。

選項分析

  • A. 天花板、牆壁和地板須密封，沒有縫隙，以利清洗與消毒

    • 正確。
    • 根據 GMP 及 USP <797> 規範，無菌調製區域（潔淨室）的表面必須平整、光滑、無裂縫（impervious and free from cracks/crevices），且接縫處應密封，以避免微生物積聚並耐受頻繁的清潔與消毒劑擦拭。

  • B. 最好在符合 class 100 的clean room 與class 100,000 的materials support area 間建立一個等級介於 1,000到10,000的buffer area

    • 正確。
    • Class 100 (ISO 5) 是關鍵操作區（Critical Area，如層流操作台內部）。
    • Class 100,000 (ISO 8) 通常作為前室（Ante-room）或物料支援區。
    • Buffer Area (緩衝區) 通常要求為 Class 10,000 (ISO 7)。
    • 選項敘述「等級介於 1,000 到 10,000」，這符合從髒到淨的緩衝邏輯（ISO 7 或更潔淨的 ISO 6），能有效保護 Class 100 區域。

  • C. 在所有門都正常關閉的位置時，不同等級區域之間的壓差應至少為10～15 Pa

    • 正確。
    • 為了防止汙染物進入較潔淨的區域，不同潔淨度等級的房間之間必須維持正壓差。
    • 根據 PIC/S GMP Annex 1 及台灣食藥署無菌作業指導手冊，相鄰不同等級房間的壓差建議值通常為 10～15 Pascal (Pa)（或至少 10 Pa）。

  • D. 進入aseptic area 的人員應該穿著無菌的防護套裝，包括無菌帽子、口罩、護目鏡、足部套和單層手套

    • 錯誤。
    • 在無菌操作區域（Aseptic Area，特別是涉及 Class 100/Grade A 操作），為了確保最高的無菌保障水準，規範通常要求或強烈建議配戴雙層無菌手套 (Double gloving)。
    • 理由：
      1. 安全性與完整性：雙層手套能降低因手套微小針孔（pinholes）導致的汙染風險。
      2. 操作規範：根據 USP <800>（危害藥品）及新版 PIC/S GMP Annex 1 的趨勢，關鍵無菌操作（尤其是人工操作）多要求雙層手套系統，以便在外層手套受汙染或破損時能安全更換，且內層手套仍能維持無菌屏障。
      3. 單純規定「單層手套」不符合高規格無菌室（Aseptic area）的最佳實務與現行嚴格規範。

答案解析

本題錯誤選項為 (D)。 進入無菌區（Aseptic Area）進行關鍵操作時，標準防護措施應包括穿著無菌連身服、頭套、口罩、護目鏡及鞋套，並且通常要求配戴雙層無菌手套（Double sterile gloves）而非單層，以提供額外的防護層並降低微生物汙染風險。

核心知識點

  1. 潔淨室分級 (ISO / Fed Std 209E 對照)：
    • 關鍵區 (Critical Area)：ISO 5 (Class 100)。
    • 緩衝區 (Buffer Area)：ISO 7 (Class 10,000)。
    • 前室 (Ante-room)：ISO 8 (Class 100,000) 或 ISO 7。
  2. 壓差控制：不同潔淨等級區域間應維持 > 10 Pa (10-15 Pa) 的正壓差。
  3. 無菌更衣 (Gowning)：
    • 順序：由髒到淨（鞋套 -> 頭套/口罩 -> 洗手 -> 穿無菌衣 -> 戴手套）。
    • 手套要求：無菌、無粉，關鍵操作建議 雙層手套 (Double Gloving)。
  4. 新政策/指引改變：台灣已採納 PIC/S GMP Annex 1 (2022修訂版)，對無菌模擬、潔淨室分級（Grade A/B/C/D）及汙染控制策略（CCS）有更嚴格要求，考生需注意 Grade A 對應 ISO 5，Grade B 為其背景區（靜態 ISO 5，動態 ISO 7）。

參考資料

  1. 無菌製劑 - 衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 指引
  2. USP General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding - Sterile Preparations
  3. PIC/S GMP Guide Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products.
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