有關注射劑容量或容器之敘述，下列何者正確？

本題觀念：

本題考查的是注射劑的容器與容量規定，特別是中華藥典（及 USP）對於不同類型注射用水及注射劑包裝的規範。這涉及無菌製劑的安全性、保存劑（防腐劑）的使用限制以及臨床實務應用。

選項分析

• A. 皮下注射劑只可用單劑量容器 (錯誤)

  • 分析：皮下注射（Subcutaneous, SC）常用的藥物如胰島素（Insulin）及許多 GLP-1 受體促效劑（如 Ozempic、Saxenda），常以多劑量容器（Multi-dose vial）或多劑量注射筆（Multi-dose pen）的形式供應。這些製劑含有抑菌劑（Preservative），允許病患多次抽取或撥打劑量使用。因此，皮下注射劑並非「只可」用單劑量容器。
  • 補充：通常脊椎腔內（Intrathecal）、硬膜外（Epidural）或心內注射等途徑，才嚴格規定不得添加抑菌劑，且必須使用單劑量容器。

• B. 添加苯酚可減少藥品吸附容器現象 (錯誤)

  • 分析：苯酚（Phenol）在注射劑中主要作為抑菌劑（Antimicrobial Preservative）。
  • 原理：為了減少藥品（特別是蛋白質類藥物）吸附於容器表面，通常會添加表面活性劑（如 Polysorbate 20/80）或白蛋白（Albumin）。苯酚無此功能，且在某些蛋白質製劑中甚至可能引起不相容或聚集問題。

• C. 單劑量注射劑容量不得超過 500毫升 (錯誤)

  • 分析：單劑量注射劑（Single-dose container）包含小容量（SVP）與大容量（LVP）。
  • 定義：大容量注射劑（Large Volume Parenteral, LVP）定義為容量大於 100 mL 的單劑量注射劑。臨床上常見的靜脈輸液（如 Normal Saline, Dextrose 5%）常為 1000 mL (1公升) 甚至更大包裝（如 3000 mL 沖洗液）。因此，並無「不得超過 500 mL」的規定。

• D. 加抑菌劑注射用水容量不得超過 30毫升 (正確)

  • 分析：根據中華藥典與美國藥典（USP）規定，加抑菌劑注射用水（Bacteriostatic Water for Injection） 是含有抑菌劑（如苯甲醇 Benzyl Alcohol 或苯酚等）的無菌水，供配製小劑量注射藥品使用。
  • 理由：為了避免病患攝入過量的抑菌劑（可能產生毒性，如苯甲醇在新生兒可能引起 Gasping Syndrome），藥典明確規定其容器容量不得超過 30 mL。若需更大體積的稀釋液，應使用不含抑菌劑的「注射用水（Sterile Water for Injection）」。

答案解析

本題正確答案為 (D)。 藥典針對「加抑菌劑注射用水」有明確的 30 mL 容量上限規定，目的是限制抑菌劑的總攝入量，確保用藥安全。

核心知識點

1. 加抑菌劑注射用水 (Bacteriostatic Water for Injection)：
   • 含有抑菌劑（如 Benzyl alcohol）。
   • 容器容量限制：Max 30 mL。
   • 禁忌：不可用於新生兒（Neonates），不可用於脊椎腔內注射。
   • 用途：僅作為多劑量小體積藥品的溶劑。
2. 注射用水 (Sterile Water for Injection)：
   • 不含抑菌劑，通常為單劑量容器。
   • 容量無 30 mL 限制（常見 1000 mL 瓶裝供大容量配製用）。
3. 多劑量容器適用性：皮下、肌肉注射可用多劑量（需含抑菌劑）；脊椎、腦池、心內注射嚴禁使用多劑量容器（須為單劑量且無抑菌劑）。

參考資料

1. USP Monograph: Bacteriostatic Water for Injection - 確認 30 mL 容量限制與其臨床藥理安全理由。
2. 中華藥典 - 注射劑通則/注射用水 - 確認本國藥典對於注射用水與抑菌劑之規範。