下列那一種給藥途徑，其注射劑必須包裝於單劑量的容器內？

本題觀念：

本題考查的核心觀念是注射劑的包裝規範與給藥途徑的安全性要求，特別是針對**抑菌劑（Preservatives）**的使用限制。

1. 多劑量容器（Multiple-dose containers）：為了防止多次抽取藥品時發生微生物汙染，多劑量包裝的注射劑通常必須添加抑菌劑（如 Benzyl alcohol, Parabens, Phenol 等）。
2. 抑菌劑的毒性：許多抑菌劑對神經組織具有顯著的毒性（Neurotoxicity）。
3. 中樞神經給藥的限制：凡是注射到中樞神經系統周圍的途徑（如脊椎內 intraspinal、腦池內 intracisternal、硬膜外 peridural），為了避免神經毒性，絕對禁止添加抑菌劑。
4. 結論：因為不能加抑菌劑，為了確保無菌狀態，這類注射劑一旦開封就無法保存供下次使用，因此必須採用**單劑量容器（Single-dose containers）**包裝。

根據 USP <659> Packaging and Storage Requirements 的明確規範：「Preparations intended for intraspinal, intracisternal, or peridural administration are packaged in Single-dose containers only.」（供脊椎內、腦池內或硬膜外給藥的製劑，僅限包裝於單劑量容器中。）

選項分析

• (A) intra-articular route (關節內注射)：
  • 雖然臨床上鼓勵使用單劑量以降低感染風險，但藥典並未強制規定此途徑必須是單劑量包裝。市面上仍存在多劑量包裝的類固醇或局部麻醉劑（含有抑菌劑），可用於關節注射（雖多建議單次使用，但法規上允許含抑菌劑的多劑量瓶存在）。
• (B) intradermal route (皮內注射)：
  • 皮內注射常用於過敏測試或結核菌素測驗。這類試劑（如 Tuberculin PPD）有時會以多劑量小瓶供應，並可能含有抑菌劑，不強制單劑量包裝。
• (C) intraspinal route (脊椎內注射)：
  • 正確答案。此途徑包括鞘內（intrathecal）和硬膜外（epidural）注射。
  • 理由：藥典規定此途徑之注射液不得添加抑菌劑（因為抑菌劑會傷害神經組織，導致截癱或其他嚴重神經後遺症）。
  • 結果：不含抑菌劑的無菌製劑無法在開封后抵抗微生物生長，故必須包裝於單劑量容器中，開封後未用完即應丟棄。
• (D) intravenous route (靜脈注射)：
  • 靜脈注射製劑非常常見多劑量包裝，例如多劑量的胰島素（Insulin）、肝素（Heparin）或某些抗生素。這些多劑量瓶中通常含有抑菌劑以維持開封後的無菌狀態（但在新生兒等特定族群使用時需特別注意抑菌劑毒性，如 Benzyl alcohol 引起的 Gasping syndrome，但就一般藥劑學規範而言，IV 途徑並非強制全為單劑量）。

答案解析

答案：(C) intraspinal route

根據藥劑學與藥典（USP、中華藥典）規範，為了防止抑菌劑對中樞神經系統造成毒性損害，脊椎內（intraspinal）、腦池內（intracisternal）及硬膜外（peridural）注射劑不得添加抑菌劑。由於缺乏抑菌劑保護，這些製劑無法以多劑量形式安全保存，因此規範強制要求其必須包裝於**單劑量容器（Single-dose containers）**中，以確保用藥安全。

核心知識點

考生應複習以下注射劑包裝與添加劑的關鍵規範：

1. 單劑量 vs. 多劑量：
   • 多劑量容器：需含抑菌劑（除非藥物本身具抑菌性），開封後通常可保存 28 天（USP 標準）。
   • 單劑量容器：通常不含抑菌劑，開封後需立即使用，不得留存。
2. 抑菌劑（Preservatives）禁忌：
   • 絕對禁止途徑：Intraspinal（脊椎內）、Intracisternal（腦池內）、Peridural（硬膜外）。（口訣：碰到神經的都不能加）。
   • 其他限制：一次注射量超過 15 mL 的注射劑通常也不建議加抑菌劑（避免總量毒性）。
3. 常見抑菌劑：Benzyl alcohol（嬰兒禁用，恐致喘息症候群 Gasping syndrome）、Parabens、Phenol。

參考資料

1. USP <659> Packaging and Storage Requirements: "Preparations intended for intraspinal, intracisternal, or peridural administration are packaged in Single-dose containers only."
2. 中華藥典 (Taiwan Pharmacopoeia): 相關注射劑通則與無菌製劑規範，強調脊椎腔注射不得添加抑菌劑。
3. FDA Guidance: Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products.