依中華藥典，有關 delayed-release dosage form 之溶離試驗，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題考查**中華藥典（參照 USP/ICH）針對延遲釋放劑型（Delayed-Release Dosage Forms，如腸溶錠）之溶離試驗（Dissolution Test）的規範，特別是酸性液段（Acid Stage）**的檢品數與允收基準（Acceptance Criteria）。

延遲釋放劑型的溶離試驗分為兩個階段：

1. 酸性液段（Acid Stage）：模擬胃部環境，測試藥品是否能在酸中維持完整（不釋放或極少釋放）。
2. 緩衝液段（Buffer Stage）：模擬腸道環境，測試藥品是否能正常釋放。

選項分析

• A. 階段 1 之檢品數為 6 件，階段 2 之檢品數為 6 件

  • 正確。
  • 根據中華藥典與 USP 規範，溶離試驗通常分級進行。
  • Level 1 (A1)：測試 6 個單位。
  • Level 2 (A2)：若 A1 未通過，再測試 6 個單位（共 12 個）。
  • Level 3 (A3)：若 A2 未通過，再測試 12 個單位（共 24 個）。
  • 選項敘述符合標準流程。

• B. 酸性液段之媒液為 0.1 N 鹽酸，緩衝液段之媒液為 pH 6.8 磷酸鹽緩衝液

  • 正確。
  • 這是延遲釋放劑型（腸溶衣）的標準測試媒液。
  • 酸性階段：使用 0.1 N HCl（模擬胃酸，pH 約 1.0-1.2）處理 2 小時。
  • 緩衝階段：使用 pH 6.8 磷酸鹽緩衝液（模擬小腸液）進行後續溶離測試（通常為 45 分鐘或其他指定時間）。

• C. 酸性液段階段 1 之結果，如檢品平均溶解量未超出規定量 10％，即符合允收基準

  • 錯誤。
  • 酸性液段 Level 1 (A1) 的允收基準是針對個別檢品（Individual Unit），而非平均值。
  • 正確規範：6 個檢品中，**「沒有任何一個檢品（No individual unit）」**的溶解量超過 10%。
  • 若僅看平均值 < 10%，可能發生「5 個 0%，1 個 50%」的情況，平均雖小於 10%，但已嚴重違反腸溶設計目的（單顆在胃中釋放過多），故不能允收。

• D. 酸性液段階段 2 之結果，如階段 1 與階段 2 所有檢品之平均溶解量未超出規定量 10％，且無一檢品溶解量超出規定量 25％，即符合允收基準

  • 正確。
  • 酸性液段 Level 2 (A2) 的允收基準需要同時滿足兩個條件：
    1. 所有 12 個檢品（L1+L2）的平均溶解量不超過 10%。
    2. 沒有任何一個檢品的溶解量超過 25%。
  • 選項敘述完全符合藥典規範。

答案解析

本題要求選出錯誤的敘述。 選項 (C) 錯誤地將 Level 1 的標準描述為「平均溶解量」，實際上 Level 1 必須是**「沒有任何單一檢品」**超過 10%。平均值的概念是在進入 Level 2（12 顆）或 Level 3（24 顆）時才作為主要判定依據之一。

故正確答案為 (C)。

核心知識點：延遲釋放劑型（酸性液段）允收基準表

考生應熟記以下表格（基於 USP/中華藥典）：

試驗階段 (Level)	檢品數	允收基準 (Criteria)
L1 (Level 1)	6	沒有任何一個檢品的溶解量超過 10%。
L2 (Level 2)	增加 6 (共 12)	1. 12 個檢品的平均溶解量不超過 10%。<br>2. 沒有任何一個檢品的溶解量超過 25%。
L3 (Level 3)	增加 12 (共 24)	1. 24 個檢品的平均溶解量不超過 10%。<br>2. 沒有任何一個檢品的溶解量超過 25%。

註：以上百分比是指標示含量之百分比。

參考資料

1. USP General Chapter <711> Dissolution: Delayed-Release Dosage Forms.
2. 中華藥典第九版: 溶離度試驗法 - 延遲釋放劑型.
3. Yamol 題庫解析 - 藥劑學相關考題 (參考歷屆試題解析邏輯)