藥師[1] - 溶離試驗、BCS分類與生體相等性

藥品若具非常快速之溶離與吸收特性，不易以溶離試驗預測藥品體內動態，其係指在15分鐘內主成分至少已溶離多少％？

依中華藥典，有關 delayed-release dosage form 之溶離試驗，下列敘述何者錯誤？

建立口服 extended -release dosage form 的IVIVC時，下列何者錯誤？

某藥品屬二室藥動模式，其體外－體內相關性若為 Level A時，可用下列何種方法取得體內藥動參數？

Transdermal drug products 之溶離試驗，選用下列何種裝置最適當？

下列那一種溶離裝置最適合用於執行transdermal drug product的溶離試驗？

有關藥品生體相等性（bioequivalence）試驗設計之考量，下列何者最適當？

根據Noyes-Whitney方程式，增加擾動（agitation）次數為藉由下列何種原因加速固態藥物的溶離速率？

依biopharmaceutics classification system分類，藥品具高溶解度，低穿透度是屬於下列那一類？

有關控釋劑型之生體相等性試驗，下列敘述何者最不適當？

以體外溶離試驗來預測藥品在體內吸收的變化時，若屬Level C之相關性，其以藥物溶離百分比為x軸，下列何者為y軸作圖時，可得負值的線性關係？

下列何項裝置或方法，最適用於測定穿皮製劑藥物之permeation？

對於速放劑型之原料藥，依其biopharmaceutics classification system（BCS）性質而言，下列敘述何者正確？①含BCS class 1的藥品，其吸收程度不會顯著影響其生體可用率 ②含BCS class 1的藥品，其生體可用率必須≧95% ③含BCS class 2的藥品，其溶離速率會顯著影響其生體可用率 ④含BCS class 3的藥品，其溶離速率會顯著影響其生體可

有關以血中濃度為評估標的，進行多次劑量給藥之生體相等性試驗，下列敘述何者錯誤？

某藥屬於 BCS Class III ，已知此藥僅由腎排除，下列何者是影響此藥口服生體可用率的主要限制步驟？

依據 biopharmaceutics classification system（BCS）分類，下列何類型藥物最易獲得 IVIVC（ in vitro-in vivo correlation）關係？

下列何者屬於 level A 的 in vitro-in vivo correlations（IVIVC）？

依據中華藥典，有關溶離圖比對（dissolution profile comparison）應用之敘述，下列何者錯誤？

依中華藥典及 USP-NF，下列何者是一般錠劑與膠囊劑進行溶離試驗時最常用的溶離裝置？

某原廠藥及學名藥具藥劑相等性，當學名藥之吸收程度低於原廠藥時，下列學名藥之相關數據可能變化，何者錯誤？

下列何者不是進行溶離及藥物釋放試驗之主要目的？

在 IVIVC試驗中，以體外溶離試驗所獲得的平均溶離時間與藥物在體內的平均滯留時間作比較，是屬於何 種層級的相關性？

學名藥（ generic drug ）要符合生體相等性試驗豁免（ biowaivers ）的條件，下列敘述何者最不適當？

Biopharmaceutics drug disposition classification system （ BDDCS ）在藥物分類上並未考量下列何項因素？

藥物體外溶離試驗與體內藥動學性質的相關性（ IVIVC ）比較中，下列何者是屬於 level A 的相關層級？

下列何者常用於增加難溶性藥品的溶離速率？

下列那些原因可能在溶離試驗中影響藥物的溶離度？①藥物的多晶型態 ②溶離槽的形狀 ③賦形劑組成④溶離液的體積 ⑤製造方法及過程

下列那些資料為建立 level A IVIVC 所需？① fraction of drug absorbed ② in vitro dissolution profile ③ AUC④mean dissolution time （ MDT ）

下列何者是 pharmaceutical equivalents 之必要條件之一？

執行溶離及藥物釋放試驗，主要目的為檢測：

一懸浮液在 USP溶離器進行溶離，藥品分別於 1 、 2 、 6 、 8 小時溶離出 1 、 2 、 6 、 8 mg ，則符合下列何種釋放模式？

下列何種方式可用於評估 biopharmaceutics classification system （ BCS ）中藥品的滲透性（ permeability ）：① in situ intestinal perfusion study in rats ② in vitro permeation experiments across a monolayer of cultured Caco-2ce

某學名藥與原廠藥 BE 試驗的結果，二者生體可用率並無差異；但學名藥之吸收速率較低。則下列學名藥之參數的變化何者錯誤？

Wagner-Nelson process 可用於建立下列那種 IVIVC （ in vitro-in vivo correlations ）？

依據國際醫藥法規協和會（ ICH ）準則 Q6A ，固體劑型藥品製程品管時，可以進行崩散試驗替代溶離試驗的首要條件何者正確？

當修飾釋放劑型（ modified-release dosage forms ）含有溶解度不佳之主成分時，宜採用下列何種溶離裝置評估其溶離速率最適合？

某藥物在腸道之穿透甚佳且吸收相當好，但其溶解度不佳。若依生物藥劑分類系統（ biopharmaceutics classification system ）分類，其最可能屬下列何者？

利用適當之代用標記（ surrogate ）進行生體相等性評估，下列供局部使用藥品配對何者正確？

下列何者常用來增加藥品之經皮吸收的程度？ ①ultrasound ②iontophoresis ③ethanol ④PEG400

下列敘述何者最正確？

當ketoconazole 局部用產品須進行生體相等性評估時，下列何者為最適當之依據？