有關藥品生體相等性（bioequivalence）試驗設計之考量，下列何者最適當？

本題觀念：

本題考查重點為藥品生體可用率及生體相等性試驗準則（Regulations for Bioavailability and Bioequivalence Studies of Drugs）中關於試驗設計的具體規範。涉及空腹條件、洗除期（Washout period）、多劑量試驗之穩定狀態判定（Steady state）、以及臨床指標試驗設計的選擇。

選項分析

• A. 空腹試驗時，受試者需空腹8小時，給藥後1小時始可進食

  • 錯誤。
  • 根據台灣 TFDA《藥品生體可用率及生體相等性試驗準則》及一般國際規範（如 FDA/EMA）：
    1. 給藥前空腹：通常要求受試者在給藥前至少空腹 10 小時（部分規範允許 8 小時，但 10 小時為通則）。
    2. 給藥後進食：為避免食物影響藥物吸收（尤其是影響胃排空時間），規範明確要求給藥後 4 小時 內不得進食。
  • 選項敘述「給藥後1小時始可進食」時間過短，會嚴重干擾藥物吸收的評估，不符合試驗標準。

• B. 可採拉丁方格交叉設計，洗除期間為10個排除半衰期

  • 正確。
  • 試驗設計：生體相等性試驗（BE）標準設計為**交叉試驗（C

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