有關以血中濃度為評估標的，進行多次劑量給藥之生體相等性試驗，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題考查的是**多次劑量（Multiple-dose）生體相等性試驗（Bioequivalence, BE）的法規與執行細節。 多次劑量試驗主要用於評估藥物在穩定狀態（Steady State）**下的藥物動力學特性，適用於控釋劑型或有特殊蓄積性的藥物。核心觀念包括實驗設計（交叉試驗）、洗除期設定、穩定狀態的判定標準（波谷濃度），以及生體相等性的統計判定標準（90%信賴區間）。

選項分析

• A. 採隨機、交叉實驗設計，洗除期間為 10 個排除半衰期 (正確)

  • 實驗設計：生體相等性試驗原則上採用隨機、雙向或多向交叉試驗（Randomized Crossover Design），以減少受試者個體間差異的影響。
  • 洗除期間：根據台灣《藥品生體可用率及生體相等性試驗準則》，兩次投藥處理期間的洗除期（Washout period）原則上至少應為該藥品排除半衰期的 5 倍。
  • 判斷：雖然法規規定「至少 5 倍」，但選項敘述「10 個排除半衰期」符合「至少 5 倍」的要求（10 > 5），屬於更嚴謹且合理的實驗設計設定，足以確保藥物完全排除，因此本敘述視為正確。

• B. 須測定三次波谷濃度，以確定多次給藥已達穩定狀態 (正確)

  • **穩定

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