下列何種蓋塞效能性測試，僅在多劑量容器之彈性蓋塞上測試？

本題觀念：

本題考查的是注射劑彈性蓋塞（Elastomeric Closures for Injections）的效能性測試（Functional Tests）。根據中華藥典（Chinese Pharmacopoeia, ChP）及美國藥典（USP <381> / USP <382>）、歐洲藥典（EP）的規範，橡膠蓋塞需要進行物理化學測試、生物測試及效能性測試。

效能性測試主要包含以下三項：

1. 穿透性（Penetrability）
2. 碎裂性（Fragmentation）
3. 自合能力（Self-sealing capacity / Resealability）

本題的核心在於區分「單劑量容器」與「多劑量容器」在功能需求上的差異。

選項分析

• A. 穿透性 (Penetrability)：

  • 分析：此測試是為了確保針頭能夠以適當的力量（通常規定不得超過 10 N）順利刺穿蓋塞，且不會因阻力過大導致針頭彎曲或操作困難。
  • 適用性：無論是單劑量或多劑量容器，只要需要使用針頭穿刺取藥，都必須進行穿透性測試。
  • 結論：非僅限於多劑量容器。

• B. 碎裂性 (Fragmentation)：

  • 分析：又稱「落

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