112年:藥學三(第1次)
依據中華藥典，有關溶離圖比對（dissolution profile comparison）應用之敘述，下列何者錯誤？
A可用以佐證藥物許可上市後變更（SUPAC）新配方藥品之相等性
B用以評估不同劑量產品時，較低強度的藥品可否免除（biowavers）體內生體相等性試驗
C若藥物產品配方改變前與後的溶離曲線具相似性，則相似因子（ f2）至少達50
DImmediate-release 產品可於三種酸鹼值（1.2, 4.5及 6.8）緩衝液中進行，於規定時間內應溶出≧85%
詳細解析
本題觀念：
本題考查的核心觀念是**溶離圖比對（Dissolution Profile Comparison）的法規要求與應用，特別是針對相似因子（Similarity factor, ）**的計算規則、適用情境（如SUPAC、生體相等性試驗免除）以及速放製劑的相關規範。這類規範主要依據我國衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》及中華藥典/USP規範。
選項分析
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A：可用以佐證藥物許可上市後變更（SUPAC）新配方藥品之相等性
- 正確。依據「已上市口服固體製劑變更之藥品生體相等性試驗規範」（參考FDA SUPAC指引），當藥品在上市後進行配方、製程或批量變更（Level 2 或 Level 3 變更）時，常需執行多點溶離曲線比對來證明變更前後藥品的品質與釋放特性具有相似性，以佐證其生體相等性，進而免除執行人體BE試驗。
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B：用以評估不同劑量產品時，較低強度的藥品可否免除（biowavers）體內生體相等性試驗
- 正確。依據法規，若同一製造廠之不同劑量（Strength）產品，其配方組成比例相似，且最高劑量（或生體可用率試驗劑量）已證明符合生體相等性（BE），則較低劑量的產品可藉由與高劑量產品（或執行BE之劑量）進行溶離曲線比對
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