112年:藥學三(第1次)
依中華藥典及 USP-NF,下列何者是一般錠劑與膠囊劑進行溶離試驗時最常用的溶離裝置?
AApparatus I / Apparatus II
BApparatus I / Apparatus III
CApparatus II / Apparatus III
DApparatus I / Apparatus II / Apparatus III
詳細解析
本題觀念:
本題考查的是藥劑學與藥物分析中「溶離度試驗(Dissolution Test)」的儀器裝置分類及其應用。根據《中華藥典》(Chinese Pharmacopoeia, ChP)與《美國藥典》(USP-NF),溶離試驗是用於評估口服固體製劑(如錠劑、膠囊劑)在特定條件下活性成分釋放速率的關鍵品質管制項目。
選項分析
溶離試驗裝置在 USP <711> 與中華藥典中有明確的編號與定義。針對「一般錠劑與膠囊劑」最常使用的裝置進行分析:
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Apparatus I (籃籃法, Basket Method):
- 適用性:常用於膠囊劑(因為膠囊會漂浮,放入籃中可防止漂浮)、會漂浮的錠劑、或在介質中崩散緩慢的製劑。
- 地位:是歷史最悠久且最常被指定的裝置之一。
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Apparatus II (槳法, Paddle Method):
- 適用性:最廣泛用於一般錠劑、崩散較快的膠囊劑以及懸浮劑。
- 地位:由於操作簡便且能模擬胃腸道蠕動的攪拌狀態,是目前全球藥典中針對口服固體製劑最常用的標準裝置。
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Apparatus III (往復圓筒法, Reciprocating Cylinder):
- *適用性
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