109年:藥學三(第2次)

某學名藥與原廠藥 BE 試驗的結果,二者生體可用率並無差異;但學名藥之吸收速率較低。則下列學名藥之參數的變化何者錯誤?

A較低的 Cmax
B較短的 Tmax
C較長的 t∞
DDu∞不變

詳細解析

本題觀念:

本題主要測驗 藥物動力學 (Pharmacokinetics) 中,當藥物 吸收速率常數 (kak_a) 改變,但 生體可用率 (FF) 不變時,對各項藥動參數 (CmaxC_{max}, TmaxT_{max}, AUCAUC, DuDu_\infty) 的影響。這是在 生體相等性 (BE) 試驗或緩釋劑型設計中非常核心的概念。

選項分析

題目設定:學名藥吸收速率較低 (kak_a 下降),但生體可用率無差異 (FF 不變)

  • A. 較低的 CmaxC_{max} (正確敘述)

    • 理由:當吸收速率變慢 (kak_a 變小),藥物進入血液的速度減緩,使得分布與排除過程有更多時間同時進行,導致血中濃度無法堆疊到原來的高峰。因此,峰濃度 (CmaxC_{max}) 會下降
    • 結論:此敘述正確,故不選。
  • B. 較短的 TmaxT_{max} (錯誤敘述,為本題答案)

    • 理由TmaxT_{max} (達峰時間) 代表藥物達到最高血中濃度的時間點。當吸收速率變慢 (Slower absorption),藥物需要更長的時間才能達到最高濃度。
    • 數學關係:$T_{max} = \frac{\ln(k

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