當ketoconazole 局部用產品須進行生體相等性評估時，下列何者為最適當之依據？

本題觀念：

本題考查局部外用製劑 (Topical Dermatological Drug Products) 的生體相等性 (Bioequivalence, BE) 評估原則。

對於局部作用的皮膚製劑（如乳膏、洗髮精等），藥物主要在皮膚表層或毛囊局部發揮作用，而非經由血液循環全身分佈。因此，傳統口服藥物使用的藥物動力學 (PK) 指標（如血中濃度）通常無法反映其在作用部位的療效。根據美國 FDA 與台灣 TFDA 的規範，針對這類藥物，若無合適的藥效學 (PD) 指標（如類固醇的血管收縮試驗），通常需進行臨床效能試驗 (Clinical Endpoint Study) 來證明生體相等性。

選項分析

• (A) 血中濃度曲線下面積 (Area under the plasma concentration-time curve)：

  • 錯誤。這是全身性吸收藥物（Systemic acting drugs，如口服藥）最常用的 BE 評估指標。
  • Ketoconazole 的局部製劑（如乳膏、洗髮精）設計為局部作用，全身吸收極少，血中濃度通常極低甚至測不到，且血中濃度與局部療效無直接相關性，故不適合作為評估依據。

• **(B) 最終累積尿液中藥物量 (Cumulative amount of dr

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