下列何者是 pharmaceutical equivalents 之必要條件之一？

本題觀念：

本題考查藥劑均等 (Pharmaceutical Equivalents) 的核心定義。這是生物藥劑學與藥物動力學中，評估學名藥 (Generic drugs) 與原廠藥是否可替換的基礎標準。考生需區分「藥劑均等」、「藥劑替代 (Pharmaceutical Alternatives)」與「治療均等 (Therapeutic Equivalents)」的差異。

根據美國 FDA (Orange Book) 及台灣衛福部 (TFDA) 的規範，藥劑均等 (Pharmaceutical Equivalents) 的定義為兩藥品需滿足以下所有條件：

1. 含有相同的活性成分 (Same active ingredient)，包含相同的鹽類或酯類形式。
2. 具有相同的劑量/強度 (Same strength or concentration)。
3. 具有相同的劑型 (Same dosage form)。
4. 具有相同的給藥途徑 (Same route of administration)。

只要符合上述條件，兩藥品即為藥劑均等。至於賦形劑、包裝、形狀、釋放機轉等，則允許有所不同。

選項分析

• A. 具相同賦形劑組成 (Incorrect)
  • 分析：藥劑均等*

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