105年:藥學三(第2次)

根據藥典規定,無菌注射劑中之乾粉或油溶液不得貯存於下列何種玻璃容器?

AType I
BType II
CType III
DType NP

詳細解析

本題觀念:

無菌注射劑用玻璃容器的 USP/中華藥典分類,尤其是乾粉或油溶液的適用容器類型限制。

選項分析

根據 USP General Chapter ⟨660⟩ Containers—Glass(中華藥典同步規範),玻璃容器依水解抵抗力分為四型:

(A) Type I(硼矽玻璃,borosilicate glass) 具有最高的水解抵抗力,適用於所有注射劑,包括水溶液、乾粉及油溶液。可用

(B) Type II(表面處理鈉鈣玻璃,treated soda-lime glass) 內壁經去鹼處理,水解抵抗力次之,適用於大部分酸性及中性水溶液注射劑,以及乾粉或油溶液。可用

(C) Type III(未處理鈉鈣玻璃,untreated soda-lime glass) 水解抵抗力較低,通常用於非水性注射劑(如乾粉、油溶液),不適合水溶液注射劑(除非有穩定性資料支持)。可用(限非水性)

(D) Type NP(一般用途鈉鈣玻璃,non-parenteral soda-lime glass) 水解抵抗力最低,僅供非注射途徑(口服或外用)使用,不得用於任何注射劑,包含乾粉或油溶液注射劑。不可用此為答案

答案解析

USP 明確規定 Type NP 玻璃容器僅供「

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