下列何種資訊中有具療效相等（ therapeutic equivalence ）的產品資訊？

本題觀念：

美國 FDA 出版的《Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations》，因封面為橘色而俗稱「橘皮書（Orange Book）」，是查詢具有療效相等（therapeutic equivalence）評估資訊的標準參考資料。本題測試考生對美國藥事法規資源的熟悉程度。

選項分析

(A) Red book Red book 在藥學領域通常指的是藥品定價參考資料（如 Truven Health Analytics 出版的 Red Book：Pharmacy's Fundamental Reference），提供藥品建議零售價、批發價等定價資訊，並不包含療效相等性評估。

(B) Orange book Orange Book 全名《Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations》，由美國 FDA 出版。其內容包含：

• 經 FDA 核准的處方藥和 OTC 藥品
• 療效相等性評估代碼（TE code），如 AB 代表具有生體相等性、AA 代表無需生體相等性問題
• 相關專利資訊和市場獨占期（exclusivity） 這是查詢療效相等產品的唯一官方來源。此為正確答案。

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