當某藥品錠劑上市後，於產品之製程中欲減少 1% 澱粉的添加量，此一變動屬 SUPAC 中何種層級？

本題觀念：

SUPAC（Scale-Up and Post-Approval Changes）是 FDA 針對已上市藥品在製程變更後，規範如何向 FDA 申報的指引。SUPAC-IR 專針對即放性固體口服劑型（immediate-release solid oral dosage forms）。SUPAC 依變更幅度分為三個層級（Level 1、2、3），Level 1 為最小影響的變更，Level 3 為最大影響的變更。

選項分析

(A) Level 1 SUPAC-IR 中，Level 1 變更定義為「不可能對劑型品質與性能產生任何可偵測影響的微小變更（changes unlikely to have any detectable impact on formulation quality and performance）」。根據 FDA SUPAC-IR 指引，對於賦形劑（excipients）的變更，若輔料用量變動幅度在允許範圍之內（如崩解劑澱粉的增減在 ±3% w/w 以內），歸類為 Level 1。減少 1% 澱粉屬於微幅調整，符合 Level 1 標準。此為正確答案。

(B) Level 2 Level 2 變更是「可能有中等影響的變更」，例如較大幅度的輔料比例調整（如賦形劑變動超過 Level 1 限制但未達 Level

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