注射劑微粒物質肇因於外來不溶性、移動性粒子非故意性之污染，在注射劑微粒物質檢查法中，注射劑容量 100 mL 以上者，以每 mL 計算，大於或等於 10 µm者不得超過 a個，大於或等於 25 µm者不得超過 b個，（ a，b）為多少？

本題觀念：

注射劑微粒物質（particulate matter in injections）的管制標準依容量大小而有不同限度。本題考察中華藥典對大容量注射劑（≥ 100 mL）中不溶性微粒的每毫升限度數量，對應國際藥典（USP <788>）的要求。

選項分析

(A)（3，0） 此組合不符合任何主要藥典規定，排除。

(B)（10，1） 此組合亦不符合藥典標準，排除。

(C)（25，3） 根據 USP <788> 及中華藥典規定：注射劑容量 ≥ 100 mL 者，以每 mL 計算：

• 粒徑 ≥ 10 µm：每 mL 不得超過 25 粒
• 粒徑 ≥ 25 µm：每 mL 不得超過 3 粒

因此 a = 25，b = 3，答案為 (C)。此為正確答案。

(D)（100，10） 超過藥典允許上限，不符合規定，排除。

答案解析

大容量注射劑（large-volume parenteral, LVP；容量 > 100 mL，如點滴袋）因病患累積注射量大，對微粒污染的管制採「每 mL」計算方式，限值為：

$\geq 10\ \mu\text{m}：\leq 25\ \text{粒/mL}$ $\geq 25\ \mu\text{m}：\leq 3\ \text{粒/mL}$

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