依中華藥典第七版「注射劑塑膠容器試驗法」，需使用那種金屬標準溶液比對？

本題觀念：

依中華藥典第七版「注射劑塑膠容器試驗法」，進行重金屬（heavy metals）試驗時，使用鉛（Lead，Pb）標準溶液作為比對標準。

選項分析

(A) 鈣（Calcium, Ca） 鈣為人體必需礦物質，不屬於毒性重金屬，不用作重金屬試驗的標準比對金屬。

(B) 鉛（Lead, Pb） 鉛標準溶液（Lead Standard Solution）是各國藥典（包括中華藥典、USP、EP）重金屬限量試驗中最常用的比對標準。因為鉛可代表多種有害重金屬（如砷、鉍、銅等）的比色反應。注射劑塑膠容器試驗中，重金屬檢測使用鉛標準溶液進行比色比對。此為正確答案。

(C) 銅（Copper, Cu） 銅雖為重金屬，但不作為藥典標準重金屬試驗的主要比對標準。

(D) 鎂（Magnesium, Mg） 鎂為輕金屬，非重金屬，不用於重金屬比對試驗。

答案解析

中華藥典「注射劑塑膠容器試驗法」旨在確保塑膠容器（如輸液袋、注射筒）不會將有毒物質溶出至注射液中。其中重金屬試驗（Heavy Metals Test）採用鉛標準溶液作為比色比對標準，利用 Thioacetamide 試液（硫乙醯胺試液）與重金屬形成有色硫化物沉澱，再與鉛標準溶液的顏色深度相比較，判斷重金屬是否超過限量（通常為百萬分之一的 ppm 等級）。

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