依醫療器材管理法，應聘僱技術人員之醫療器材商類別，不包含下列何者？

本題觀念

這題考的是醫療器材管理法對醫療器材製造業者、販賣業者的分類，以及哪些業者必須聘僱技術人員。判斷時不能看到「販賣業者」四個字就全部視為同一類；法律把批發、零售、輸出、輸入、維修等業務拆開處理，技術人員義務也只落在條文指定的類別。

本題的關鍵是先找醫療器材管理法第15條的範圍，再回頭對照各選項。製造業者，包括從事製造、滅菌、最終驗放，或從事設計並以自己名義讓產品在市場流通者，屬於應聘僱技術人員的對象；販賣業者則是從事輸入或維修者才被列入。單純批發、零售或輸出不在這個列舉範圍。

選項分析

• A：正確。 從事醫療器材設計，並以其名義在市場流通者，依法歸入醫療器材製造業者。製造業者是第15條要求聘僱技術人員的類別，因此A包含在內。
• B：正確。 從事醫療器材製造、滅菌或最終驗放，屬醫療器材製造業者的法定範圍。這些工作會直接影響產品的製造或最終品質，依法屬應聘僱技術人員的業者。
• C：錯誤，為本題答案。 單純從事醫療器材批發、零售或輸出，既不是第10條所稱的製造業者，也不是第15條列明的輸入或維修販賣業者。若沒有另涉及輸入或維修，就不在應聘僱技術人員的類別內。
• D：正確。 從事醫療器材輸入或維修的販賣業者，已被第15條明列為應聘僱技術人員的對象，不能因其業者名稱仍是販賣業者就排除。

答案解析

本題答案為 C。可以用「製造全納入，販賣看輸入與維修」記憶：製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放，以及設計後以自己名義上市的製造業者，均屬技術人員管理範圍；販賣業者則以從事輸入或維修者為重點。

因此，批發、零售、輸出本身不會自動產生聘僱技術人員義務。這不是說批發或零售業者完全不受醫療器材管理法規範，而是本題所問的特定義務並未涵蓋單純的這三種業務。若業者同時從事輸入或維修，判斷就要依實際業務落入相應類別，不能只看公司登記名稱。

核心知識點

1. 醫療器材管理法第10條區分醫療器材製造業者的法定業務類型。
2. 從事設計並以自己名義讓醫療器材上市者，屬製造業者。
3. 製造、滅菌、最終驗放等製造業務，屬應聘僱技術人員的範圍。
4. 販賣業者中，從事輸入或維修者依第15條應聘僱技術人員。
5. 單純批發、零售或輸出不在本題所問的應聘僱類別內；要看實際業務，不只看業者名稱。

參考資料

1. 醫療器材管理法
2. 食品藥物管理署：醫療器材管理法相關說明
3. 食品藥物管理署：醫療器材販賣業者技術人員問答