依醫療器材管理法，有關醫療器材商管理之相關規定，下列何者錯誤？

本題觀念

這題要掌握《醫療器材管理法》對醫療器材商的三類要求：先完成商業登記才能營業、廣告須有適格主體，以及發現嚴重不良事件時要通報。另一個容易被忽略的考點是普查週期；法條寫的是至少每二年，不是每年。判讀這類法規選項時，應逐一把選項中的頻率、對象與法律動作對回條文，不能因為「每年」看起來比「每二年」更嚴格，就把它當成當然正確。

選項分析

• A：錯誤，也是答案。 直轄市、縣（市）主管機關辦理醫療器材商普查的法定最低頻率是至少每二年一次。選項將二年縮短為一年，並非第53條的原文要求，因此錯誤。
• B：正確。 第40條規定，非醫療器材商不得為醫療器材廣告。這項限制是先確認廣告主體是否具有醫療器材商身分，避免未經規範的業者對外宣傳醫療器材。
• C：正確。 第48條規定，醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件時，應通報中央主管機關。這是醫療器材上市後安全監測的重要機制，不能因為事件不是由主管機關主動發現，就省略通報責任。
• D：正確。 申請為醫療器材商者，須經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，並領得許可執照後，才可以營業。核准登記與領照是開始營業前的法定程序。

答案解析

本題採公告答案 A。四個選項都圍繞醫療器材商管理，但只有 A 把普查的法定週期寫錯。第53條的「至少每二年」是最低法定頻率，表示地方主管機關至少要在二年內完成一次普查；它不是「至少每年」。B、C、D 則分別對應廣告主體限制、嚴重不良事件通報，以及商業登記與許可執照要求。

記憶時可把順序整理成「先登記領照、再依法營業；廣告看身分；安全事件要通報；普查至少二年一次」。遇到選擇題，特別要核對「每年」與「每二年」這種頻率差異，也要區分中央主管機關的通報與地方主管機關的商業管理。

核心知識點

1. 醫療器材商須經地方主管機關核准登記並領得許可執照，始得營業。
2. 非醫療器材商不得為醫療器材廣告。
3. 醫療器材商或醫事機構發現嚴重不良事件，應通報中央主管機關。
4. 地方主管機關辦理醫療器材商普查，法定最低週期為至少每二年。
5. 法規題不能只比較文字嚴格程度，必須核對條文的精確頻率與責任主體。

參考資料

1. 醫療器材管理法全文（衛生福利部）
2. 醫療器材法規說明資料（衛生福利部食品藥物管理署）
3. 醫療器材嚴重不良事件通報辦法（行政院公報）